Weiteres Blutdruckmittel verunreinigt – Losartan
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Wie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte, sind auch in Losartan Verunreinigungen mit NDMA und NDEA festgestellt worden.
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Erst vor wenigen Wochen wurde eine Valsartan Rückruf Aktion gestartet. Das war Anfang Juli 2018 als das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die valsartanhaltigen Arzneimittel des chinesischen Herstellers „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ vom Markt nahm. Auch hier war der Grund, dass krebserregende Verunreinigungen in den blutdrucksenkenden Präparaten gefunden worden waren.
Durch die Affäre um das verunreinigte Valsartan werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-untersucht, im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahren.
Zum allgemeinen Verfahren können sich Interessierte bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informieren.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte mit, dass die Untersuchungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL)) durchgeführt werden.
Jetzt wurde auch in Losartan vom indischen Herstellers Hetero Labs Spuren des potenziell krebserregenden Stoffs N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden.
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Losartan ist nun das zweite Sartan, bei dem definitiv eine Verunreinigung nachgewiesen wurde.
Der Name Hetero Labs ist im Zusammenhang mit den Verunreinigungen bereits bekannt. Die FDA hatte NDMA im Valsartan des indischen Herstellers gefunden. Hetero Labs verwende ein ähnliches Herstellungsverfahren wie Zhejiang Huahai, hieß es damals.
Die betroffenen Arzneimittel seien seitens des Herstellers in Quarantäne genommen worden und würden nicht mehr ausgeliefert, schreibt das BfArM. Zudem teilte das BfArM mit, dass die gefundenen Mengen an NDEA sehr gering seien.
Nachdem jetzt auch im Losartan Verunreinigungen festgestellt wurden, weitet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Review zu Valsartan auf weitere Sartane aus. Überprüft werden sollen jetzt auch Präparate mit Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan.
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Losartan enthält die gleiche spezifische Ringstruktur wie Valsartan, ein Tetrazol, bei dessen Synthese Verunreinigungen mit Nitrosaminen entstehen können. So dass eine Ausweitung des Verfahrens auf andere Sartane mit Tetrazol-Ring deshalb folgerichtig ist.
Betont wird jedoch von der Behörde, dass es sich um reine Vorsichtsmaßnahmen handele und dass es keine unmittelbare Gefahr für Patienten gebe, die diese Medikamente mit diesen Wirkstoffen eingenommen haben.
Laut dem BfArM sind Sartane (so zum Beispiel Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan) sogenannte Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die zur Behandlung einer arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck) eingesetzt werden.
September 2018
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Bitte beachten Sie: Die hier gefundenen Informationen ersetzen keinen Arztbesuch. Wenden Sie sich bei Krankheiten und Beschwerden an einen Homöopathen oder Arzt.